Le projet QuADRANT: L’audit clinique en radiologie, radiothérapie et médecine nucléaire

QuADRANT est un projet européen sur l’audit clinique des procédures de radiologie médicale.

Le projet a des objectifs spécifiques – fournir une vue d’ensemble de la mise en œuvre de l’audit clinique en Europe; identifier les bonnes pratiques et les ressources; fournir des conseils et des recommandations pour améliorer l’utilisation de l’audit clinique; et, identifier le potentiel d’une action européenne sur la qualité et la sécurité dans les trois disciplines du projet, radiologie, radiothérapie, médecine nucléaire.

Synthèse

L’audit clinique est un élément clé d’une gouvernance efficace dans le domaine de la santé, et un outil d’amélioration de la qualité en matière de sécurité, d’expérience et de résultats des soins pour les patients. L’audit clinique des procédures radiologiques médicales est prévu par la Directive Euratom sur les normes de sécurité de base (BSSD) [1]. Plus précisément, la réalisation d’audits cliniques conformément aux procédures nationales est une obligation légale au sein de l’Union Européenne. Le processus d’audit clinique tel que défini par la BSSD doit être considéré comme une composante clé de l’audit clinique dans le cadre plus large des soins de santé, et il y a une réelle valeur à veiller à ce que l’audit clinique tel que prévu par la BSSD soit intégré aux structures d’audit clinique existantes, tant du point de vue de la gouvernance que de l’allocation des ressources.

Des défis particuliers en matière de sécurité et de qualité ont été identifiés dans trois spécialités médicales, à savoir la radiologie diagnostique (y compris la radiologie interventionnelle), la radiothérapie et la médecine nucléaire. Des travaux antérieurs de la Commission européenne en 2007/2008 avaient identifié des pratiques d’audit clinique variables (et souvent inexistantes ou minimales) dans les États membres. En réponse à ce constat, la Commission avait publié un document d’orientation intitulé «Radiation Protection 159: European Commission Guidelines on Clinical Audit For Medical Radiological Practices (Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy)» [2]. Cependant, des travaux plus récents de la Commission européenne [3] et des sociétés professionnelles nationales [4, 5] ont démontré la persistance de variations dans l’adoption et la mise en œuvre de l’audit clinique dans les États membres et une méconnaissance des exigences de la BSSD. C’est dans ce contexte que la Commission européenne a lancé un appel d’offres pour le projet QuADRANT.

 

Objectifs du projet QuADRANT

QuADRANT est l’acronyme de « Quality Improvement Through Clinical Audit in Diagnostic (Including Interventional) Radiology, Radiotherapy and Nuclear Medicine (Including Therapies) ».
Le projet QuADRANT a quatre objectifs spécifiques :

1. Examiner l’état de la mise en œuvre de l’audit clinique dans les États membres.
2. Identifier les bonnes pratiques et les guides disponibles autour de l’audit clinique aux niveaux national, européen et international.
3. Fournir des orientations et des recommandations supplémentaires pour améliorer l’adoption et la mise en œuvre de l’audit clinique en Europe.
4. Évaluer le potentiel d’une plus grande coordination de l’action de l’UE en matière de qualité et de sécurité dans les trois spécialités principales du projet.

 

Aperçu du programme de travail et de la structure du projet QuADRANT

Cette étude a été réalisée par un groupe d’experts sous la coordination de la Société européenne de radiologie² (ESR), la Société européenne de radiothérapie et d’oncologie² (ESTRO) et l’Association européenne de médecine nucléaire² (EANM). L’équipe centrale du projet et le consortium ont été soutenus par un groupe de pilotage du projet et un comité consultatif. Ces groupes étaient pluridisciplinaires et comprenaient des représentants des trois spécialités principales du projet, mais aussi de la cardiologie, de la physique médicale, de la politique de santé, de la radiopharmacie et des autorités réglementaires en matière de radioprotection.
Le groupe de pilotage et le comité consultatif ont travaillé en étroite collaboration à toutes les étapes du projet, vérifiant la source et la cohérence des données et analysant tous les aspects du projet.
Le projet a été divisé en plusieurs volets, dont deux séminaires, une enquête paneuropéenne, des entretiens avec des experts et une revue documentaire pour aboutir au présent document.

Le premier séminaire s’est déroulé sous la forme d’une série de trois webinaires en décembre 2020, le séminaire en présentiel initialement proposé n’ayant pas eu lieu en raison de la pandémie de COVID-19. Le séminaire a été précédé d’une première phase d’enquête, entreprise en mars 2020, qui visait à identifier les personnes clés impliquées dans l’audit clinique aux niveaux national, européen et international. Les autorités sanitaires nationales, les organisations d’audit, les autorités nationales compétentes en matière de radioprotection, les sociétés professionnelles nationales concernées ainsi que d’autres organismes européens/internationaux pertinents (par exemple, l’Agence Internationale de l’Énergie Atomique (AIEA) et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)) ont été contactés. Ce premier séminaire a permis de dresser un aperçu de l’audit clinique en Europe. Des exemples de bonnes pratiques nationales y ont été présentés et discutés, et un accord sur les principes et les définitions de base a été acté.

À la suite de ce séminaire, la partie centrale du projet, qui comportait trois composantes principales, a été lancée:

• L’enquête principale de QuADRANT, qui a été envoyée aux représentants des autorités sanitaires des États membres, aux organisations d’audit, aux autorités compétentes en matière de radioprotection dans l’UE27+4 ainsi qu’aux représentants nationaux des trois sociétés professionnelles (ESR, ESTRO, EANM). L’enquête principale visait à identifier les bonnes pratiques, les guides et les ressources disponibles en matière d’audit clinique au niveau national, européen et international, ainsi qu’à évaluer les obstacles et les défis liés à la mise en œuvre de l’audit clinique, en mettant l’accent sur l’audit clinique tel qu’il est prévu par la BSSD.
• Des entretiens avec des experts en audit clinique et/ou en radioprotection, sélectionnés dans toute l’Europe, pour compléter les informations obtenues lors de l’enquête principale.
• Une revue documentaire complète.

Une fois les données de l’enquête principale nettoyées, l’analyse des données réalisée et les résultats documentés et analysés, l’enquête comptabilisait 83 réponses. Au moins une réponse a été reçue pour chacun des pays de l’UE27+4.

Le deuxième séminaire QuADRANT a également été organisé en ligne, sous forme de deux webinaires, en janvier 2022. Ce séminaire visait à présenter les résultats de l’enquête principale et à discuter avec les représentants de l’UE27+4 de la nécessité d’une coordination accrue de l’action de l’UE pour renforcer l’adoption et la mise en œuvre de l’audit clinique et améliorer la qualité et la sécurité des applications médicales des rayonnements ionisants dans l’UE.

Constats principaux, conclusions et recommandations du projet QuADRANT

En l’absence de chiffres de référence dans de nombreux domaines, il est difficile de tirer des conclusions définitives sur le statut actuel de l’audit clinique dans l’UE27+4 en termes d’amélioration, de détérioration ou de stagnation. Il est probable que, d’une manière générale, des améliorations ont été apportées, notamment grâce aux travaux et publications antérieurs de la CE [2, 3], bien que l’adoption et la mise en œuvre de l’audit clinique et la sensibilisation aux exigences de la BSSD restent variables dans l’UE. La pratique et le processus d’audit clinique tels qu’ils sont prescrits par la BSSD sont plus efficaces lorsqu’ils sont intégrés en tant qu’élément essentiel de l’infrastructure d’audit clinique existante au sein du système de santé au sens large.

Les principales conclusions et recommandations du projet QuADRANT, soutenues par le consortium du projet, le groupe de pilotage et le comité consultatif, sont présentées ci-dessous sous la forme de huit sous-titres thématiques distincts.

Coordination et hiérarchisation de l’audit clinique au niveau national

• La création d’un organisme national pour l’audit clinique est une étape importante dans le développement d’un programme national d’audit clinique réussi. Un organisme national peut travailler avec des partenaires du secteur de la santé pour élaborer des orientations nationales et des bonnes pratiques. Il est possible de développer des mécanismes efficaces de collecte de données qui peuvent être numérisées, ce qui permettra également d’effectuer des analyses comparatives. Un organisme national d’audit peut travailler avec des organismes gouvernementaux, des sociétés professionnelles nationales, des organisations de patients et des organismes européens/internationaux pour coordonner et développer une infrastructure d’audit clinique et une culture de l’audit clinique en utilisant une méthodologie « descendante et ascendante ».
• Le manque de ressources et la faible priorité nationale accordée à l’audit clinique semblent être des obstacles majeurs à son développement à tous les niveaux des soins de santé. La COVID-19 a eu un impact majeur sur l’allocation et l’utilisation des ressources de santé et ses effets se poursuivent. Il est probable qu’à l’avenir, pour la majorité des pays d’Europe, des ressources et des financements pour le développement de l’audit clinique devront être identifiés.

Contrôle réglementaire – Audit clinique et BSSD

• Il est nécessaire de mettre en place une campagne paneuropéenne de sensibilisation à la BSSD et aux exigences associées pour soutenir l’audit clinique. Il est essentiel que les processus d’inspection réglementaire comprennent une évaluation de la mise en œuvre de l’audit clinique tel que prévu par la BSSD. Tous les services ou cliniques utilisant des rayonnements ionisants doivent réaliser des audits cliniques, comme le prévoit la BSSD.

Développement de l’infrastructure – le rôle des sociétés savantes nationales

• Les sociétés savantes nationales ont un rôle potentiellement central dans le développement d’une infrastructure nationale d’audit clinique. Les sociétés nationales peuvent élaborer des directives, travailler avec d’autres parties prenantes clés (à la fois administratives et liées aux soins de santé), et fournir une expertise et un leadership clinique. Ces développements nécessiteront des ressources importantes et, dans de nombreux pays, un développement administratif et informatique sera nécessaire avec des fonds supplémentaires alloués. Il existe déjà en Europe des exemples de participation très efficace et coordonnée de sociétés professionnelles nationales qui dirigent un programme d’audit externe ou qui pilotent de manière externe un programme d’audit national (voir section 5).

Obstacles et outils d’aide à la mise en œuvre

• Les obstacles à la mise en œuvre de l’audit clinique comprennent l’insuffisance des financements et des ressources, la faible priorité nationale et hospitalière donnée à l’audit clinique, mais aussi le manque de temps et d’expertise des professionnels de santé.
• Des outils peuvent être utilisés, le cas échéant, pour faciliter/améliorer l’activité d’audit clinique. Il peut s’agir d’une rémunération directe ou indirecte des professionnels de santé/hôpitaux, d’une exemption de travail clinique, d’un système renforcé d’accréditation des hôpitaux, d’une promotion/reconnaissance académique ou d’un meilleur accès au personnel/équipement. Seule une minorité de pays fait actuellement usage de tels outils. Ceux-ci peuvent être très efficaces s’ils sont introduits en tenant compte des priorités et des ressources nationales.

Accréditation et certification

• Les systèmes d’accréditation des hôpitaux peuvent constituer un marqueur de qualité à l’usage des autorités de santé, du personnel et des patients. Bien que des systèmes d’accréditation des hôpitaux existent dans de nombreux pays européens, ils sont souvent volontaires et n’impliquent pas systématiquement l’évaluation des activités d’audit clinique.
• De même, la certification des professionnels de santé (autorisation d’exercer), lorsqu’elle est utilisée, n’implique généralement pas la démonstration d’une activité d’audit clinique. Les systèmes d’accréditation des hôpitaux et de certification des professionnels de santé nécessitent l’allocation de ressources dédiées.
• Lorsqu’ils sont utilisés et dotés de ressources appropriées, ces systèmes peuvent constituer un mécanisme permettant de garantir la qualité des services. S’ils sont introduits, il conviendra d’établir leur caractère volontaire ou obligatoire et ils devront comporter une évaluation de l’activité d’audit clinique.

Formation des professionnels de santé

• Le développement d’une culture de l’audit clinique holistique, sans « culpabilisation » des acteurs impliqués, est un résultat clé souhaité. Dans le cadre de ce processus, l’intégration d’une formation structurée sur la pratique et le processus de l’audit clinique doit se faire dans les programmes de formation de premier et de deuxième cycles des professionnels de santé. Le partage des ressources pédagogiques et des meilleures pratiques doit être encouragé.

Participation des patients

• La participation active des patients est également fortement recommandée et peut intervenir à tous les niveaux du système de soins, avec une contribution à la politique et aux projets d’audit clinique. Une approche européenne harmonisée concernant le consentement du patient pour l’accès aux dossiers médicaux à des fins d’audit clinique serait souhaitable.

Bonnes pratiques, orientations et ressources disponibles en matière d’audit clinique

• Le projet QuADRANT s’est avéré être une source riche en bonnes pratiques et orientations en matière d’audit clinique. Celles-ci peuvent être partagées et/ou adaptées par les pays européens, en fonction des priorités nationales et des ressources disponibles, afin de permettre le développement d’infrastructures pour l’audit clinique et d’améliorer la sécurité, l’expérience et les résultats des soins pour les patients.

C’est un résumé (executive summary) du rapport de projet.
Source: European Commission, Directorate-General for Energy, Howlett, D., Giammarile, F., Jornet, N., et al., Current status and recommendations for improving uptake and implementation of clinical audit of medical radiological procedures: QuADRANT, a European study on clinical audit of medical radiological procedures, Publications Office of the European Union, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2833/468186

Cet article a été initialement publié dans l’ASTRM actuel 3/2023.