Projekt QuADRANT: Das klinische Audit in Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin

QuADRANT ist ein europäisches Projekt, das sich mit dem klinischen Audit für medizinisch-radiologische Verfahren befasst.

Das Projekt verfolgt spezifische Ziele: einen Überblick über die Durchführung klinischer Audits in Europa zu geben, bewährte Verfahren und Ressourcen zu ermitteln, Leitlinien und Empfehlungen zur Verbesserung der Akzeptanz klinischer Audits bereitzustellen und das Potenzial für europäische Maßnahmen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit in den drei Projektdisziplinen Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin zu ermitteln.

Zusammenfassung

Das klinische Audit ist eine Schlüsselkomponente einer wirksamen klinischen Governance und ein Instrument zur Qualitätsverbesserung, das die Sicherheit, die Erfahrung und die Ergebnisse für die Patient:innen verbessern kann. Klinische Audits für medizinisch-radiologische Verfahren sind in der Euratom-Richtlinie über grundlegende Sicherheitsnormen (BSSD, Basic Safety Standards Directive) [1] vorgeschrieben. Insbesondere die Durchführung klinischer Audits „in Übereinstimmung mit den nationalen Verfahren“ ist in der Europäischen Union gesetzlich vorgeschrieben. Die im Rahmen der BSSD vorgeschriebenen klinischen Auditverfahren sollten als integrierter Bestandteil des klinischen Audits im Gesundheitswesen im weiteren Sinne betrachtet werden, und es ist von echtem Wert, sicherzustellen, dass das BSSD-bezogene klinische Audit in die bestehenden Strukturen des klinischen Audits eingebettet ist, und zwar sowohl aus Sicht der Leitung als auch der Ressourcenzuweisung.

Besondere Sicherheits- und Qualitätsprobleme wurden in drei medizinischen Fachgebieten festgestellt, nämlich in der diagnostischen (einschließlich interventionellen) Radiologie, der Strahlentherapie und der Nuklearmedizin. Bei früheren Arbeiten der Europäischen Kommission in den Jahren 2007/2008 wurde festgestellt, dass in den Mitgliedstaaten unterschiedliche (und oft fehlende) oder minimale klinische Audits durchgeführt werden. Als Reaktion darauf veröffentlichte die Kommission einen Leitfaden mit dem Titel „Radiation Protection 159: European Commission guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy)“. [2]. Neuere Arbeiten der Europäischen Kommission [3] und der nationalen Fachgesellschaften [4, 5] haben jedoch gezeigt, dass es nach wie vor Unterschiede bei der Einführung und Durchführung von klinischen Audits in den Mitgliedstaaten gibt und dass die Anforderungen der BSSD nicht ausreichend bekannt sind. Vor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission die Ausschreibung für das Projekt QuADRANT veröffentlicht.

Ziele des QuADRANT-Projekts

QuADRANT ist ein Akronym für „Quality improvement through clinical audit in diagnostic (including interventional) radiology, radiotherapy and nuclear medicine (including therapies)“.

Das QuADRANT-Projekt hatte vier spezifische Ziele:

1. Überprüfung des Stands der Durchführung klinischer Audits in den Mitgliedstaaten.
2. Ermittlung bewährter Verfahren und verfügbarer Leitlinien für das klinische Audit auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.
3. Bereitstellung weiterer Leitlinien und Empfehlungen zur Verbesserung der Akzeptanz und Durchführung europäischer klinischer Audits.
4. Ermittlung des Potenzials für eine weitere Koordinierung der EU-Maßnahmen im Bereich Qualität und Sicherheit in den drei Hauptfachgebieten des Projekts.

Überblick über das Arbeitsprogramm und die Struktur von QuADRANT

Diese Studie wurde von einer Gruppe von Experten unter der Koordination der Europäischen Gesellschaft für Radiologie (ESR) in einem Konsortium mit der Europäischen Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie (ESTRO) und der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) durchgeführt. Das Kernteam des Projekts und das Konsortium wurden von einer Lenkungsgruppe und einem Beirat unterstützt. Diese Gremien waren multidisziplinär besetzt, unter anderem mit Vertreter:innen aus den drei Kernbereichen des Projekts, aber auch aus der Kardiologie, der medizinischen Physik, der Gesundheitspolitik, der Radiopharmazie und den für den Strahlenschutz zuständigen Behörden. Die Lenkungsgruppe und der Beirat arbeiteten in allen Phasen des Projekts eng zusammen, prüften die Datenquellen und die Konsistenz der Daten und analysierten die Ergebnisse.

Das Projekt war in mehrere Komponenten unterteilt, darunter zwei Workshops, eine europaweite Umfrage, Expertenbefragungen und eine Literaturübersicht, die in diesem Dokument gipfelte. Der erste Workshop wurde als eine Reihe von Online-Webinaren im Dezember 2020 abgehalten, da der ursprünglich vorgesehene persönliche Workshop angesichts der laufenden COVID-19-Pandemie nicht stattfinden konnte. Dem Workshop ging eine im März 2020 durchgeführte Vorabfrage voraus, mit der die wichtigsten Personen ermittelt werden sollten, die auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene an klinischen Audits beteiligt sind. Es wurden die nationalen Gesundheitsbehörden und Prüfungsorganisationen, die für den Strahlenschutz zuständigen nationalen Behörden und die einschlägigen nationalen Fachgesellschaften sowie einschlägige europäische und internationale Einrichtungen (z. B. die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEO) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO)) angeschrieben.

Dieser erste Workshop gab einen Überblick über das klinische Audit in Europa. Es wurden Beispiele für bewährte nationale Verfahren vorgestellt und erörtert, und es wurde eine Einigung über die wichtigsten Grundsätze und Definitionen erzielt.

Im Anschluss an den Workshop wurde mit dem Kernstück des Projekts begonnen, das drei Hauptkomponenten umfasste:

• Die QuADRANT-Hauptbefragung, die an Vertreter:innen der Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten, der Prüfungsorganisationen und der für den Strahlenschutz zuständigen Behörden in der EU27+4 sowie an nationale Vertreter:innen der drei Fachgesellschaften (ESR, ESTRO, EANM) gerichtet war.
• Die Hauptbefragung zielte darauf ab, bewährte Verfahren, verfügbare Leitlinien und Ressourcen für klinische Audits auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene zu ermitteln sowie Hindernisse und Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Audits zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf klinischen Audits im Rahmen der BSSD lag.
• Zur Ergänzung der aus der Hauptbefragung gewonnenen Informationen wurden Interviews mit ausgewählten Experten für klinische Audits und/oder Strahlenschutz aus ganz Europa geführt.
• Eine umfassende Literaturübersicht

Nachdem die Daten der Hauptbefragung bereinigt, die Datenanalyse durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert und analysiert worden waren, gab es 83 Antworten auf die Hauptbefragung. Aus allen Ländern der EU27+4 ging mindestens eine Antwort ein.

Der zweite QuADRANT-Workshop wurde im Januar 2022 ebenfalls online in Form von zwei Webinaren abgehalten. Ziel dieses Workshops war es, die Ergebnisse der Hauptbefragung vorzustellen und mit den Vertreter:innen der EU27+4 die Notwendigkeit weiterer koordinierter EU-Maßnahmen zur Verbesserung der Akzeptanz und Durchführung klinischer Audits und zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit medizinischer Anwendungen ionisierender Strahlung in der EU zu erörtern.

Wichtigste Ergebnisse, Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus dem QuADRANT-Projekt

Da in vielen Bereichen keine Ausgangszahlen vorliegen, ist es schwierig, endgültige Schlussfolgerungen über den aktuellen Stand des klinischen Audits in der EU27+4 in Bezug auf Verbesserung, Verschlechterung oder Stagnation zu ziehen. Es wird davon ausgegangen, dass im Allgemeinen Verbesserungen eingetreten sind, wobei insbesondere auf frühere Arbeiten und Veröffentlichungen der Europäischen Kommission verwiesen wird [2, 3], auch wenn die Akzeptanz und Umsetzung von klinischen Audits sowie das Bewusstsein für die Anforderungen der BSSD in der EU weiterhin unterschiedlich sind.

Das Hauptproblem, das die QuADRANT-Umfrage und -Workshops identifiziert haben, ist die geringe Bekanntheit der BSSD-Vorgaben in den EU27+4 sowie die geringe Nutzung des Potenzials der klinischen Audits als Kernelement der bestehenden Infrastruktur für klinische Audits in das breitere Gesundheitssystem integriert werden.

Die wichtigsten Ergebnisse und Empfehlungen des QuADRANT-Projekts, die vom Projektkonsortium, der Lenkungsgruppe und dem Beirat unterstützt werden, werden im Folgenden unter acht verschiedenen thematischen Untertiteln vorgestellt.

Koordinierung und Prioritätensetzung bei klinischen Audits auf nationaler Ebene

• Die Einrichtung eines nationalen Gremiums für klinische Audits ist ein wichtiger Schritt für die Entwicklung eines erfolgreichen nationalen Programms für klinische Audits. Eine nationale Stelle kann mit Partnern im Gesundheitswesen zusammenarbeiten, um nationale Leitlinien und bewährte Verfahren zu entwickeln. Es können wirksame Mechanismen zur Datenerfassung entwickelt werden, die digitalisiert werden können und auch ein Benchmarking ermöglichen. Eine nationale Auditstelle kann mit Regierungsstellen, nationalen Berufsverbänden, Patientenorganisationen und europäischen/internationalen Gremien zusammenarbeiten, um eine Infrastruktur für klinische Audits und eine Kultur der klinischen Audits nach dem Prinzip von oben nach unten zu koordinieren und zu entwickeln.
• Fehlende Ressourcen und eine geringe nationale Priorisierung der klinischen Audits sind eines der größten Hindernisse für die Entwicklung der klinischen Audits auf allen Ebenen der Gesundheitsversorgung in der EU.
• Die Frage, wie sich COVID-19 auf die Zukunft der klinischen Audits auswirkt, ist ein wichtiges Thema, da sich zeigen wird, wie sie den Einfluss auf die Zusammenarbeit und Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen und die Auswirkungen halten werden.
  an. Es ist davon auszugehen, dass in Zukunft für die meisten Länder in Europa Ressourcen und Finanzmittel für die Entwicklung des klinischen Audits bereitgestellt werden müssen.

Regulatorische Kontrolle – klinisches Audit und die BSSD

• Es bedarf einer europaweiten Initiative, um das Bewusstsein für die BSSD und die damit verbundenen Anforderungen an die Unterstützung klinischer Audits zu schärfen. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Inspektionsverfahren eine Bewertung des BSSD-bezogenen klinischen Audits beinhalten. Alle Abteilungen oder Kliniken, die mit ionisierender Strahlung arbeiten, sollten klinische Audits durchführen, wie sie in den BSSD vorgeschrieben sind.

Entwicklung der Infrastruktur – die Rolle der nationalen Fachgesellschaften

• Den nationalen Fachgesellschaften kommt bei der Entwicklung einer nationalen Infrastruktur für klinische Audits möglicherweise eine Schlüsselrolle zu. Die nationalen Gesellschaften können Leitlinien entwickeln, mit anderen wichtigen Akteuren (sowohl in der Verwaltung als auch im Gesundheitswesen) zusammenarbeiten und Fachwissen und klinische Fachführung bereitstellen. Diese Entwicklungen werden ressourcenintensiv sein, und in vielen Ländern werden für die Entwicklung von Verwaltung und IT zusätzliche Mittel erforderlich sein. In Europa gibt es bereits Beispiele für eine hocheffektive und koordinierte Beteiligung nationaler Fachgesellschaften, die ein externes Auditprogramm leiten oder ein Programm für ein nationales Abteilungsaudit extern anleiten (siehe Abschnitt 5).

Hemmnisse und Befähiger

• Zu den Hindernissen für die Durchführung klinischer Audits gehören unzureichende Finanzierung/Ressourcen und eine geringe Priorität auf nationaler Ebene/Spitalebene, aber auch ein Mangel an Zeit und Fachwissen bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe.
• Diese können direkte oder indirekte Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe/Krankenhäuser, Freistellungen von der klinischen Arbeit, verbesserte Spitalakkreditierung, akademische Förderung/Anerkennung oder verbesserter Zugang zu Personal/Ausrüstung umfassen. Nur eine Minderheit der Länder macht derzeit von diesen Möglichkeiten Gebrauch. Der Einsatz von Förderinstrumenten kann sehr effektiv sein, wenn sie im Einklang mit den nationalen Prioritäten und Ressourcen eingeführt werden.

Akkreditierung und Zertifizierung

• Akkreditierungssysteme für Krankenhäuser können ein Qualitätsmerkmal sein, das von Auftraggebern, Personal und Patient:innen genutzt werden kann. Obwohl es in vielen europäischen Ländern Akkreditierungssysteme für Krankenhäuser gibt, sind diese oft freiwillig und beinhalten keine Bewertung der klinischen Prüfungstätigkeit.
  • Auch die Zertifizierung von Fachkräften des Gesundheitswesens (Approbation), sofern sie angewandt wird, beinhaltet in der Regel keinen Nachweis der klinischen Prüfungstätigkeit. Die Akkreditierung von Spitälern und die Zertifizierung von Fachkräften im Gesundheitswesen erfordern die Bereitstellung von Ressourcen.

Bei angemessener Nutzung und Ausstattung können diese Systeme einen Mechanismus zur Gewährleistung der Qualität von Dienstleistungen darstellen.
Wenn sie eingeführt werden, muss die Frage geprüft werden, ob die Teilnahme freiwillig oder obligatorisch sein sollte, und wenn sie genutzt werden, sollten Spitalakkreditierungs- und Zertifizierungssysteme für Angehörige der Gesundheitsberufe eine Bewertung der klinischen Prüfungstätigkeit beinhalten.

Ausbildung von Fachpersonen des Gesundheitswesens

• Die Entwicklung einer ganzheitlichen «no-blame»-Kultur des klinischen Audits ist ein wichtiges gewünschtes Ergebnis. Als Teil dieses Prozesses muss eine strukturierte Ausbildung in Bezug auf die Praxis und den Prozess des klinischen Audits sowohl in der Grundausbildung als auch in der postgradualen Ausbildung von Fachpersonen des Gesundheitswesens erfolgen. Die gemeinsame Nutzung von Bildungsressourcen und bewährten Verfahren sollte gefördert werden.

Einbindung der Patient:innen

• Eine aktive Beteiligung der Patient:innen wird ebenfalls nachdrücklich empfohlen und kann auf allen Ebenen des Gesundheitswesens erfolgen, indem sie sich an der Politik und den Projekten für klinische Audits beteiligen. Ein harmonisiertes europäisches Konzept für die Einwilligung der Patient:innen in den Zugang zu Gesundheitsakten zu Zwecken des klinischen Audits wäre von Vorteil.

Bewährte Praktiken, verfügbare Anleitungen und Ressourcen für das klinische Audit

• Das Projekt QuADRANT hat sich als ergiebige Quelle für bewährte Verfahren und Leitlinien für das klinische Audit erwiesen. Diese können von den Ländern in ganz Europa je nach nationalen Prioritäten und verfügbaren Ressourcen gemeinsam genutzt und/oder angepasst werden, um die Entwicklung einer Infrastruktur für klinische Audits zu ermöglichen und die Sicherheit, die Erfahrungen und die Ergebnisse für die Patient:innen zu verbessern.

Bei diesem Artikel handelt es sich um eine Übersetzung der Zusammenfassung (Executive Summary) aus dem Projektbericht.
Quelle: European Commission, Directorate-General for Energy, Howlett, D., Giammarile, F., Jornet, N., et al., Current status and recommendations for improving uptake and implementation of clinical audit of medical radiological procedures: QuADRANT, a European study on clinical audit of medical radiological procedures, Publications Office of the European Union, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2833/468186

Referenzen / Références

1. Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 Laying Down Basic Safety Standards for Protection Against the Dangers Arising From Exposure to Ionising Radiation, and Repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom.
2. European Commission. Radiation Protection No 159. European Commission guidelines on clinical audit for medical radiological practices (Diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy); Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2009.
   https://energy.ec.europa.eu/system/files/2014-11/159_1.pdf
3. M. Brambilla, J. Damilakis, S. Evans, S. Foley, G. Frija, M. Hierath, F. Kainberger, U. Mayerhofer-Sebera, G. Paulo, V. Tsapaki (2017) EC Tender Contract N° ENER/16/NUCL/SI2.730592 Evaluation of National Actions Regarding the Transposition of Council Directive 2013/59/Euratom’s Requirements in the Medical Sector (BSS Transposition in the Medical Sector) Executive Summary
   http://www.eurosafeimaging.org/wp/wp-content/uploads/2016/06/BSS-Transposition-in-the-Medical-Sector_Executive-Summary.pdf
4. European Society of Radiology (ESR) (2019) The Current Status of Uptake of European BSS Directive (2013/59/Euratom) Requirements – Results of a Pilot Survey in European Radiology Departments with a Focus on Clinical Audit, Insights into Imaging,
   https://doi.org/10.1186/s13244-019-0734-6
5. European Society of Radiology (ESR) (2019) The Current Status of Radiological Clinical Audit – an ESR Survey of European National Radiological Societies, Insights into Imaging 2019;10(1):51,
   https://doi.org/10.1186/s13244-019-0736-4

Dieser Artikel wurde ursprünglich in der aktuellen ASTRM 3/2023 veröffentlicht.